FDA 510(k)

Scanner vésical (Modèles : M2, M2-W, M1, M1-W)

Numéro K : K190769 · 2019-05-22

DemandeurSuzhou Lischka Medtech Co., Ltd.

Date de décision2019-05-22

Code produitIYO

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Bladder Scanner (Models: M2, M2-W, M1, M1-W) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Lischka Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-22 under 510(k) number K190769. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bladder Scanner (Models: M2, M2-W, M1, M1-W)?

Bladder Scanner (Models: M2, M2-W, M1, M1-W) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-22. The listed applicant is Suzhou Lischka Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K190769.

When did Bladder Scanner (Models: M2, M2-W, M1, M1-W) receive FDA 510(k) clearance?

Bladder Scanner (Models: M2, M2-W, M1, M1-W) received FDA 510(k) clearance on 2019-05-22, under 510(k) number K190769.

Who is the listed applicant for Bladder Scanner (Models: M2, M2-W, M1, M1-W)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Lischka Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bladder Scanner (Models: M2, M2-W, M1, M1-W)?

The FDA product code for Bladder Scanner (Models: M2, M2-W, M1, M1-W) is IYO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : IYO)

K260313MD-6000S Scanner de vessieMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApS K252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Modèle AQT Imaging Holdings, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.