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FDA 510(k)

Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter

Numéro K : K191061 · 2020-01-02

DemandeurUrotronic, Inc.
Date de décision2020-01-02
Code produitKOE
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Urotronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02 under 510(k) number K191061. The device is classified under product code KOE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter?

Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02. The listed applicant is Urotronic, Inc.. The 510(k) number is K191061.

When did Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02, under 510(k) number K191061.

Who is the listed applicant for Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Urotronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter?

The FDA product code for Optilume Basic Urological Balloon Dilation Catheter is KOE.

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K250910Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter

Source officielle

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