Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de Connecteur à Flux de GEM

Numéro K : K191252 · 2019-07-09

DemandeurBaxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.
Date de décision2019-07-09
Code produitMVR
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Gem FlowCoupler System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09 under 510(k) number K191252. The device is classified under product code MVR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gem FlowCoupler System?

Gem FlowCoupler System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09. The listed applicant is Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. The 510(k) number is K191252.

When did Gem FlowCoupler System receive FDA 510(k) clearance?

Gem FlowCoupler System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09, under 510(k) number K191252.

Who is the listed applicant for Gem FlowCoupler System?

The FDA 510(k) record lists Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gem FlowCoupler System?

The FDA product code for Gem FlowCoupler System is MVR.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K190499Système de Connecteur à Flux de GEM

Dispositifs connexes (Code : MVR)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K190499Système de Connecteur à Flux de GEMBaxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑