Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

COMET Lumbar Interbody Fusion Cage

Numéro K : K191353 · 2020-04-14

DemandeurBaui Biotech Co., Ltd.
Date de décision2020-04-14
Code produitMAX
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

COMET Lumbar Interbody Fusion Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baui Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14 under 510(k) number K191353. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the COMET Lumbar Interbody Fusion Cage?

COMET Lumbar Interbody Fusion Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14. The listed applicant is Baui Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K191353.

When did COMET Lumbar Interbody Fusion Cage receive FDA 510(k) clearance?

COMET Lumbar Interbody Fusion Cage received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14, under 510(k) number K191353.

Who is the listed applicant for COMET Lumbar Interbody Fusion Cage?

The FDA 510(k) record lists Baui Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COMET Lumbar Interbody Fusion Cage?

The FDA product code for COMET Lumbar Interbody Fusion Cage is MAX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Baui Biotech Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242899NOVA Minimally Invasive SystemK191494Facilis™ Spinal SystemK182416NOVA Minimally Invasive SystemK161231Facilis™ Spinal System

Dispositifs connexes (Code : MAX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261049SCALA® TLSpineart SAK261430TruLift Expandable SystemLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL Expandable Interbody SystemMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020Symmetrix™ L Spinal SystemMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SySeaSpine Orthopedics CorporationK253151Système de Cage de Fusion Intervertébral FuleBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑