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FDA 510(k)

Proov Test

Numéro K : K191462 · 2020-02-27

DemandeurMfb Fertility, Inc.
Date de décision2020-02-27
Code produitQKE
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Proov Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mfb Fertility, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K191462. The device is classified under product code QKE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Proov Test?

Proov Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is Mfb Fertility, Inc.. The 510(k) number is K191462.

When did Proov Test receive FDA 510(k) clearance?

Proov Test received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K191462.

Who is the listed applicant for Proov Test?

The FDA 510(k) record lists Mfb Fertility, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Proov Test?

The FDA product code for Proov Test is QKE.

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