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FDA 510(k)

Gatekeeper Balloon Catheter

Numéro K : K192786 · 2020-04-25

DemandeurArch Catheter, LLC
Date de décision2020-04-25
Code produitMJN
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Gatekeeper Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arch Catheter, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25 under 510(k) number K192786. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gatekeeper Balloon Catheter?

Gatekeeper Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25. The listed applicant is Arch Catheter, LLC. The 510(k) number is K192786.

When did Gatekeeper Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Gatekeeper Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25, under 510(k) number K192786.

Who is the listed applicant for Gatekeeper Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Arch Catheter, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gatekeeper Balloon Catheter?

The FDA product code for Gatekeeper Balloon Catheter is MJN.

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Source officielle

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