FDA 510(k)

Le système de thérapie de sommeil iNAP One

Numéro K : K193460 · 2020-05-26

Date de décision2020-05-26

Code produitOZR

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

The iNAP One Sleep Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnice, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K193460. The device is classified under product code OZR. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the The iNAP One Sleep Therapy System?

The iNAP One Sleep Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is Somnice, Inc.. The 510(k) number is K193460.

When did The iNAP One Sleep Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

The iNAP One Sleep Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K193460.

Who is the listed applicant for The iNAP One Sleep Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Somnice, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The iNAP One Sleep Therapy System?

The FDA product code for The iNAP One Sleep Therapy System is OZR.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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