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FDA 510(k)

Système d'implantation Kisses Plus

Numéro K : K200193 · 2021-08-06

DemandeurAchimhai Medical Corporation
Date de décision2021-08-06
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Kisses Plus Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Achimhai Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06 under 510(k) number K200193. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Kisses Plus Implant System?

Kisses Plus Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06. The listed applicant is Achimhai Medical Corporation. The 510(k) number is K200193.

When did Kisses Plus Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Kisses Plus Implant System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06, under 510(k) number K200193.

Who is the listed applicant for Kisses Plus Implant System?

The FDA 510(k) record lists Achimhai Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kisses Plus Implant System?

The FDA product code for Kisses Plus Implant System is NHA.

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Source officielle

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