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FDA 510(k)

INOmax DSIR Plus

Numéro K : K200389 · 2020-06-17

DemandeurMallinckrodt Manufacturing, LLC
Date de décision2020-06-17
Code produitMRN
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

INOmax DSIR Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17 under 510(k) number K200389. The device is classified under product code MRN. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the INOmax DSIR Plus?

INOmax DSIR Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K200389.

When did INOmax DSIR Plus receive FDA 510(k) clearance?

INOmax DSIR Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17, under 510(k) number K200389.

Who is the listed applicant for INOmax DSIR Plus?

The FDA 510(k) record lists Mallinckrodt Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INOmax DSIR Plus?

The FDA product code for INOmax DSIR Plus is MRN.

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Source officielle

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