Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système Somnera

Numéro K : K200698 · 2020-06-29

DemandeurFresca Medical, Inc.
Date de décision2020-06-29
Code produitQBY
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Somnera System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresca Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29 under 510(k) number K200698. The device is classified under product code QBY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Somnera System?

Somnera System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29. The listed applicant is Fresca Medical, Inc.. The 510(k) number is K200698.

When did Somnera System receive FDA 510(k) clearance?

Somnera System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-29, under 510(k) number K200698.

Who is the listed applicant for Somnera System?

The FDA 510(k) record lists Fresca Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Somnera System?

The FDA product code for Somnera System is QBY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑