Date de décision2020-06-26
Code produitDHB
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hycor Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26 under 510(k) number K200825. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense?
NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26. The listed applicant is Hycor Biomedical. The 510(k) number is K200825.
When did NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense receive FDA 510(k) clearance?
NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26, under 510(k) number K200825.
Who is the listed applicant for NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense?
L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Hycor Biomedical comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.
What is the FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense?
The FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense is DHB.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Hycor Biomedical en tant que demandeur
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K261027NOVEOS Specific IgE (sIgE) ; Réactif de Capture F014, Soja (Glycine max) ; Réactif de Capture F017, Noix de pépin de hêtre (Corylus avellana) ; Réactif de Capture F352, Ara h 8 PR-10, Arachide ; Réactif de Capture F423, Ara h 2, Arachide ; Réactif de Capture F447, Ara h 6, ArachideK260591NOVEOS Specific IgE (sIgE) ; Réactif de Capture F010, Graine de sésame (Sesamum indicum) ; Réactif de Capture F020, Amande (Amygdalus communis) ; Réactif de Capture F078, Bos d 8 Caséine, Lait ; Réactif de Capture F080, Homard (Homarus gammarus) ; Réactif de Capture F422, Ara h 1, ArachideK260280NOVEOS Spécifique IgE (sIgE) ; Réactif de Capture F004, Blé (Triticum aestivum) ; Réactif de Capture F023, Crabe (Callinectes spp.) ; Réactif de Capture F079, Gluten, Blé ; Réactif de Capture F202, Noix de cajou (Anacardium occidentale) ; Réactif de Capture F233, Gal d 1 Ovomucoid d'OeufK260059NOVEOS Specific IgE (sIgE) ; Réactif de Capture F018, Noix de Brésil (Bertholletia excelsa) ; Réactif de Capture F036, Noix de Coco (Cocos nucifera) ; Réactif de Capture F040, Thon (Thunnus sp.) ; Réactif de Capture F041, Saumon (Salmo salar) ; Réactif de Capture F075, jaune d'œuf (Gallus gallus) ; Réactif de Capture F201, Noix de Pecan (Carya illinoensis) ; Réactif de Capture F203, Amande de Pistache (Pistacia vera) ; Réactif de Capture F290, Huître (Ostrea edulis)K252775NOVEOS Specific IgE (sIgE) : Réactif de Capture F013, Arachide (Arachis hypogaea) ; Réactif de Capture F076, Bos d 4 α-lactalbumine, Lait ; Réactif de Capture F077, Bos d 5 ß-lactoglobuline, Lait ; Réactif de Capture F232, Gal d 2 Ovomucine, ŒufK252493NOVEOS Spécifique IgE (sIgE); Réactif de Capture F024, Écrevisse (Écrevisse spp.); Réactif de Capture F207, Huître (Mercenaria mercenaria); Réactif de Capture F256, Noix de Grenoble (Juglans spp.); Réactif de Capture I006, Blattelle Allemande (Blatella germanica) Voir tous les 11 dispositifs →
Dispositifs connexes (Code : DHB)
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Source officielle
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