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FDA 510(k)

Localisateur R-Tx

Numéro K : K200827 · 2020-09-02

DemandeurIvory Super Holdco, Incp.
Date de décision2020-09-02
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LOCATOR R-Tx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivory Super Holdco, Incp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02 under 510(k) number K200827. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LOCATOR R-Tx?

LOCATOR R-Tx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02. The listed applicant is Ivory Super Holdco, Incp.. The 510(k) number is K200827.

When did LOCATOR R-Tx receive FDA 510(k) clearance?

LOCATOR R-Tx received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02, under 510(k) number K200827.

Who is the listed applicant for LOCATOR R-Tx?

The FDA 510(k) record lists Ivory Super Holdco, Incp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LOCATOR R-Tx?

The FDA product code for LOCATOR R-Tx is NHA.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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