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FDA 510(k)

Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural)

Numéro K : K200897 · 2020-06-01

DemandeurHartalega Sdn Bhd
Date de décision2020-06-01
Code produitKGO
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01 under 510(k) number K200897. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural)?

Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K200897.

When did Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural) receive FDA 510(k) clearance?

Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural) received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01, under 510(k) number K200897.

Who is the listed applicant for Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural)?

The FDA product code for Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural) is KGO.

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