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FDA 510(k)

Tisuthes Patch chirurgical en e-PTFE

Numéro K : K201153 · 2023-06-13

DemandeurShanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.
Date de décision2023-06-13
Code produitOWR
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Tisuthes e-PTFE Surgical Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13 under 510(k) number K201153. The device is classified under product code OWR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tisuthes e-PTFE Surgical Patch?

Tisuthes e-PTFE Surgical Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13. The listed applicant is Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd.. The 510(k) number is K201153.

When did Tisuthes e-PTFE Surgical Patch receive FDA 510(k) clearance?

Tisuthes e-PTFE Surgical Patch received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13, under 510(k) number K201153.

Who is the listed applicant for Tisuthes e-PTFE Surgical Patch?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Suokang Medical Implants Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tisuthes e-PTFE Surgical Patch?

The FDA product code for Tisuthes e-PTFE Surgical Patch is OWR.

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