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FDA 510(k)

ImagenSPECT 3.0

Numéro K : K201933 · 2020-08-11

DemandeurCardiovascular Imaging Technologies
Date de décision2020-08-11
Code produitKPS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ImagenSPECT 3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Imaging Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11 under 510(k) number K201933. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ImagenSPECT 3.0?

ImagenSPECT 3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11. The listed applicant is Cardiovascular Imaging Technologies. The 510(k) number is K201933.

When did ImagenSPECT 3.0 receive FDA 510(k) clearance?

ImagenSPECT 3.0 received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11, under 510(k) number K201933.

Who is the listed applicant for ImagenSPECT 3.0?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Imaging Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImagenSPECT 3.0?

The FDA product code for ImagenSPECT 3.0 is KPS.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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