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FDA 510(k)

LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay

Numéro K : K201938 · 2020-08-07

DemandeurLin-Zhi International, Inc.
Date de décision2020-08-07
Code produitDJG
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07 under 510(k) number K201938. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay?

LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K201938.

When did LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07, under 510(k) number K201938.

Who is the listed applicant for LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay is DJG.

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