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FDA 510(k)

Looper (Modèle : ZX-579S)

Numéro K : K202055 · 2021-04-16

DemandeurHeat IN A Click, LLC
Date de décision2021-04-16
Code produitOLP
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Looper (Model: ZX-579S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heat IN A Click, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-16 under 510(k) number K202055. The device is classified under product code OLP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Looper (Model: ZX-579S)?

Looper (Model: ZX-579S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-16. The listed applicant is Heat IN A Click, LLC. The 510(k) number is K202055.

When did Looper (Model: ZX-579S) receive FDA 510(k) clearance?

Looper (Model: ZX-579S) received FDA 510(k) clearance on 2021-04-16, under 510(k) number K202055.

Who is the listed applicant for Looper (Model: ZX-579S)?

The FDA 510(k) record lists Heat IN A Click, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Looper (Model: ZX-579S)?

The FDA product code for Looper (Model: ZX-579S) is OLP.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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