Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Masque médical à usage unique - Modèle FM-04

Numéro K : K202513 · 2021-04-09

DemandeurShenzhen Jinko Industrial Co., Ltd.
Date de décision2021-04-09
Code produitFXX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Disposable Medical Face Mask-Model FM-04 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Jinko Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-09 under 510(k) number K202513. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Disposable Medical Face Mask-Model FM-04?

Disposable Medical Face Mask-Model FM-04 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-09. The listed applicant is Shenzhen Jinko Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K202513.

When did Disposable Medical Face Mask-Model FM-04 receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Medical Face Mask-Model FM-04 received FDA 510(k) clearance on 2021-04-09, under 510(k) number K202513.

Who is the listed applicant for Disposable Medical Face Mask-Model FM-04?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Jinko Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Medical Face Mask-Model FM-04?

The FDA product code for Disposable Medical Face Mask-Model FM-04 is FXX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : FXX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Masque de procédure antivapeur avec doublure et ourlets SO SOFT*; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Masque de procédure antivapeur avec doublure et ourlets SO SOFT* et visière à enveloppeO&M Halyard, Inc.K252534Masque chirurgical (fixation oreille)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Masque chirurgical à usage unique (Non-stérile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Masque chirurgical jetable (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Masque médical à usage uniqueMakrite Industries, Inc.K243342Masque protecteur KPKp Trading Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑