Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Buzzy® (modèles : Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro) ; VibraCool® (modèles : Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H)

Numéro K : K202993 · 2023-05-15

DemandeurMmj Labs, LLC
Date de décision2023-05-15
Code produitPHW
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Buzzy® (models: Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro); VibraCool® (models: Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mmj Labs, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15 under 510(k) number K202993. The device is classified under product code PHW. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Buzzy® (models: Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro); VibraCool® (models: Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H)?

Buzzy® (models: Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro); VibraCool® (models: Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15. The listed applicant is Mmj Labs, LLC. The 510(k) number is K202993.

When did Buzzy® (models: Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro); VibraCool® (models: Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H) receive FDA 510(k) clearance?

Buzzy® (models: Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro); VibraCool® (models: Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15, under 510(k) number K202993.

Who is the listed applicant for Buzzy® (models: Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro); VibraCool® (models: Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H)?

The FDA 510(k) record lists Mmj Labs, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Buzzy® (models: Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro); VibraCool® (models: Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H)?

The FDA product code for Buzzy® (models: Mini Healthcare, XL Healthcare, Mini Personal, XL Personal, Pro); VibraCool® (models: Easy Fit, Extended, Plantar, Flex, Pro DME, Pro UE, Pro LE, Pro 200H) is PHW.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑