FDA 510(k)

Appuis AccelX

Numéro K : K203240 · 2021-04-27

Date de décision2021-04-27

Code produitNHA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AccelX Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integrated Dental Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-27 under 510(k) number K203240. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AccelX Abutments?

AccelX Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-27. The listed applicant is Integrated Dental Systems, LLC. The 510(k) number is K203240.

When did AccelX Abutments receive FDA 510(k) clearance?

AccelX Abutments received FDA 510(k) clearance on 2021-04-27, under 510(k) number K203240.

Who is the listed applicant for AccelX Abutments?

The FDA 510(k) record lists Integrated Dental Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AccelX Abutments?

The FDA product code for AccelX Abutments is NHA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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