FDA 510(k)

Monarch Bronchoscope

Numéro K : K203614 · 2021-03-11

DemandeurAuris Health, Inc., A Johnson and Johnson Family Company

Date de décision2021-03-11

Code produitQNW

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Monarch Bronchoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc., A Johnson and Johnson Family Company. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-11 under 510(k) number K203614. The device is classified under product code QNW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Monarch Bronchoscope?

Monarch Bronchoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-11. The listed applicant is Auris Health, Inc., A Johnson and Johnson Family Company. The 510(k) number is K203614.

When did Monarch Bronchoscope receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Bronchoscope received FDA 510(k) clearance on 2021-03-11, under 510(k) number K203614.

Who is the listed applicant for Monarch Bronchoscope?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc., A Johnson and Johnson Family Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monarch Bronchoscope?

The FDA product code for Monarch Bronchoscope is QNW.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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