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FDA 510(k)

Masque chirurgical fabriqué aux États-Unis

Numéro K : K210101 · 2022-01-26

DemandeurArmbrust, Inc.
Date de décision2022-01-26
Code produitFXX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

American-Made Surgical Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Armbrust, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26 under 510(k) number K210101. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the American-Made Surgical Mask?

American-Made Surgical Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26. The listed applicant is Armbrust, Inc.. The 510(k) number is K210101.

When did American-Made Surgical Mask receive FDA 510(k) clearance?

American-Made Surgical Mask received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26, under 510(k) number K210101.

Who is the listed applicant for American-Made Surgical Mask?

The FDA 510(k) record lists Armbrust, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for American-Made Surgical Mask?

The FDA product code for American-Made Surgical Mask is FXX.

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Source officielle

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