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FDA 510(k)

CiRx® Masque chirurgical

Numéro K : K210256 · 2021-08-19

DemandeurNingbo Shun YE Medical Company, Ltd.
Date de décision2021-08-19
Code produitFXX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CiRx (R) Surgical Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ningbo Shun YE Medical Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19 under 510(k) number K210256. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CiRx (R) Surgical Mask?

CiRx (R) Surgical Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19. The listed applicant is Ningbo Shun YE Medical Company, Ltd.. The 510(k) number is K210256.

When did CiRx (R) Surgical Mask receive FDA 510(k) clearance?

CiRx (R) Surgical Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19, under 510(k) number K210256.

Who is the listed applicant for CiRx (R) Surgical Mask?

The FDA 510(k) record lists Ningbo Shun YE Medical Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CiRx (R) Surgical Mask?

The FDA product code for CiRx (R) Surgical Mask is FXX.

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Source officielle

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