Date de décision2021-05-07
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent
Résumé du dispositif
Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non Sterile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onetexx Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-07 under 510(k) number K210366. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non Sterile?
Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non Sterile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-07. The listed applicant is Onetexx Sdn Bhd. The 510(k) number is K210366.
When did Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non Sterile receive FDA 510(k) clearance?
Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non Sterile received FDA 510(k) clearance on 2021-05-07, under 510(k) number K210366.
Who is the listed applicant for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non Sterile?
The FDA 510(k) record lists Onetexx Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non Sterile?
The FDA product code for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non Sterile is LZA.
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Autres dossiers indiquant Onetexx Sdn Bhd en tant que demandeur
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.