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FDA 510(k)

Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on)

Numéro K : K210433 · 2021-06-07

DemandeurWuhan Dymex Healthcare Co., Ltd.
Date de décision2021-06-07
Code produitFXX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuhan Dymex Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-07 under 510(k) number K210433. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on)?

Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-07. The listed applicant is Wuhan Dymex Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K210433.

When did Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-07, under 510(k) number K210433.

Who is the listed applicant for Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on)?

The FDA 510(k) record lists Wuhan Dymex Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on)?

The FDA product code for Surgical Face Mask (Ear loops and Tie-on) is FXX.

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Source officielle

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