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FDA 510(k)

Système de test AXINON® LDL-p

Numéro K : K210801 · 2023-07-19

DemandeurNumares AG
Date de décision2023-07-19
Code produitMRR
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AXINON® LDL-p Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Numares AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19 under 510(k) number K210801. The device is classified under product code MRR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AXINON® LDL-p Test System?

AXINON® LDL-p Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19. The listed applicant is Numares AG. The 510(k) number is K210801.

When did AXINON® LDL-p Test System receive FDA 510(k) clearance?

AXINON® LDL-p Test System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19, under 510(k) number K210801.

Who is the listed applicant for AXINON® LDL-p Test System?

The FDA 510(k) record lists Numares AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AXINON® LDL-p Test System?

The FDA product code for AXINON® LDL-p Test System is MRR.

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