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FDA 510(k)

Masque de protection jetable Spin Care de niveau 3

Numéro K : K212109 · 2021-11-14

DemandeurSpintech, LLC
Date de décision2021-11-14
Code produitFXX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Spin Care Disposable Protective Mask Level 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spintech, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-14 under 510(k) number K212109. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Spin Care Disposable Protective Mask Level 3?

Spin Care Disposable Protective Mask Level 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-14. The listed applicant is Spintech, LLC. The 510(k) number is K212109.

When did Spin Care Disposable Protective Mask Level 3 receive FDA 510(k) clearance?

Spin Care Disposable Protective Mask Level 3 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-14, under 510(k) number K212109.

Who is the listed applicant for Spin Care Disposable Protective Mask Level 3?

The FDA 510(k) record lists Spintech, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spin Care Disposable Protective Mask Level 3?

The FDA product code for Spin Care Disposable Protective Mask Level 3 is FXX.

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Source officielle

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