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FDA 510(k)

Dispositif médical à usage stérile et à usage unique pour la mesure de la température

Numéro K : K212945 · 2022-03-01

DemandeurShenzhen Envisen Industry Co., Ltd.
Date de décision2022-03-01
Code produitFLL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sterile Disposable Temperature Probe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Envisen Industry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01 under 510(k) number K212945. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sterile Disposable Temperature Probe?

Sterile Disposable Temperature Probe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01. The listed applicant is Shenzhen Envisen Industry Co., Ltd.. The 510(k) number is K212945.

When did Sterile Disposable Temperature Probe receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Disposable Temperature Probe received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01, under 510(k) number K212945.

Who is the listed applicant for Sterile Disposable Temperature Probe?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Envisen Industry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Disposable Temperature Probe?

The FDA product code for Sterile Disposable Temperature Probe is FLL.

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Source officielle

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