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FDA 510(k)

INTDose Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que définies par la Food and Drug Administration (FDA). Ce dispositif médical est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une demande de pré-approbation de mise sur le marché (PMA) [numéro de PMA]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web de la FDA à l'adresse suivante : [URL de la FDA]. Ce dispositif médical est également enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) avec le numéro [numéro NCT] et/ou a été attribué un identifiant PubMed (PMID) [numéro PMID]. Pour toute question concernant ce dispositif médical, veuillez contacter le fabricant à l'adresse suivante : [adresse du fabricant] ou par téléphone au [numéro de téléphone du fabricant].

Numéro K : K213137 · 2022-05-13

DemandeurCarina Medical, LLC
Date de décision2022-05-13
Code produitIYE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

INTDose is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carina Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13 under 510(k) number K213137. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the INTDose?

INTDose is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13. The listed applicant is Carina Medical, LLC. The 510(k) number is K213137.

When did INTDose receive FDA 510(k) clearance?

INTDose received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13, under 510(k) number K213137.

Who is the listed applicant for INTDose?

The FDA 510(k) record lists Carina Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INTDose?

The FDA product code for INTDose is IYE.

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