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FDA 510(k)

Encore Système

Numéro K : K213159 · 2021-12-22

DemandeurSiesta Medical, Inc.
Date de décision2021-12-22
Code produitORY
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Encore System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siesta Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213159. The device is classified under product code ORY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Encore System?

Encore System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Siesta Medical, Inc.. The 510(k) number is K213159.

When did Encore System receive FDA 510(k) clearance?

Encore System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213159.

Who is the listed applicant for Encore System?

The FDA 510(k) record lists Siesta Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Encore System?

The FDA product code for Encore System is ORY.

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Dispositifs connexes (Code : ORY)

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K201238Encore SystèmeSiesta Medical, Inc.K183310Encore SystèmeSiesta Medical, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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