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FDA 510(k)

Nitrylex Classic Gants en Nitrile Bleu Non-Tissués Testés pour l'Utilisation avec la Chimiothérapie

Numéro K : K213548 · 2022-02-21

DemandeurMercator Medical (Thailand), Ltd.
Date de décision2022-02-21
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mercator Medical (Thailand), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-21 under 510(k) number K213548. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy?

Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-21. The listed applicant is Mercator Medical (Thailand), Ltd.. The 510(k) number is K213548.

When did Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy receive FDA 510(k) clearance?

Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy received FDA 510(k) clearance on 2022-02-21, under 510(k) number K213548.

Who is the listed applicant for Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy?

The FDA 510(k) record lists Mercator Medical (Thailand), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy?

The FDA product code for Nitrylex Classic Powder Free Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy is LZA.

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Source officielle

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