Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph

Numéro K : K213579 · 2022-03-02

DemandeurFona S.R.L
Date de décision2022-03-02
Code produitOAS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fona S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02 under 510(k) number K213579. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph?

Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02. The listed applicant is Fona S.R.L. The 510(k) number is K213579.

When did Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph receive FDA 510(k) clearance?

Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02, under 510(k) number K213579.

Who is the listed applicant for Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph?

The FDA 510(k) record lists Fona S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph?

The FDA product code for Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph is OAS.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Fona S.R.L en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K222274FONA XDCK212103StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2K161131FONA Pan/Ceph

Dispositifs connexes (Code : OAS)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261748Dental Cone-beam Computed Tomography (mDX-15P Series)Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839Dental X-ray SystemChangzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662Dental Cone Beam Computed Tomography SystemYofo Medical Technology Co., Ltd.K253935medXion NEXUSmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093Green X 12 VE (PHT-70CHS); Green X VE (PHT-70CHS)VATECH Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑