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FDA 510(k)

Système d'ultrasons mammaires automatique 3D ATUSA®

Numéro K : K213620 · 2022-04-22

DemandeurIsono Health, Inc.
Date de décision2022-04-22
Code produitIYO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ATUSA™ Automated 3D Breast Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isono Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22 under 510(k) number K213620. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ATUSA™ Automated 3D Breast Ultrasound System?

ATUSA™ Automated 3D Breast Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22. The listed applicant is Isono Health, Inc.. The 510(k) number is K213620.

When did ATUSA™ Automated 3D Breast Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

ATUSA™ Automated 3D Breast Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22, under 510(k) number K213620.

Who is the listed applicant for ATUSA™ Automated 3D Breast Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Isono Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ATUSA™ Automated 3D Breast Ultrasound System?

The FDA product code for ATUSA™ Automated 3D Breast Ultrasound System is IYO.

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Source officielle

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