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FDA 510(k)

Genomadix Cube CYP2C19 System

Numéro K : K220026 · 2023-03-21

DemandeurGenomadix, Inc.
Date de décision2023-03-21
Code produitNTI
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Genomadix Cube CYP2C19 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genomadix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21 under 510(k) number K220026. The device is classified under product code NTI. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Genomadix Cube CYP2C19 System?

Genomadix Cube CYP2C19 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21. The listed applicant is Genomadix, Inc.. The 510(k) number is K220026.

When did Genomadix Cube CYP2C19 System receive FDA 510(k) clearance?

Genomadix Cube CYP2C19 System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21, under 510(k) number K220026.

Who is the listed applicant for Genomadix Cube CYP2C19 System?

The FDA 510(k) record lists Genomadix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genomadix Cube CYP2C19 System?

The FDA product code for Genomadix Cube CYP2C19 System is NTI.

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