FDA 510(k)

Kit de détection urinaire de fentanyl Superbio, Analyseur d'immunofluorescence Superbio EASY-11

Numéro K : K220046 · 2022-12-13

DemandeurShenzhen Superbio Technology Co., Ltd.

Date de décision2022-12-13

Code produitDJG

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 TX Ce dispositif médical est soumis à une réglementation de la FDA. Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité 510(k) et a reçu une approbation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce produit ont été enregistrés sous le numéro NCT [NUMÉRO_NCT] et les publications scientifiques sont disponibles sous le PMID [NUMÉRO_PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [IDENTIFIANTS] et [URLS].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Superbio Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-13 under 510(k) number K220046. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11?

Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-13. The listed applicant is Shenzhen Superbio Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K220046.

When did Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11 receive FDA 510(k) clearance?

Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-13, under 510(k) number K220046.

Who is the listed applicant for Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Superbio Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11?

The FDA product code for Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11 is DJG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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