Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Elecsys AFP

Numéro K : K220176 · 2022-09-15

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2022-09-15
Code produitLOJ
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys AFP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15 under 510(k) number K220176. The device is classified under product code LOJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys AFP?

Elecsys AFP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220176.

When did Elecsys AFP receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys AFP received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15, under 510(k) number K220176.

Who is the listed applicant for Elecsys AFP?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys AFP?

The FDA product code for Elecsys AFP is LOJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Roche Diagnostics en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Voir tous les 69 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LOJ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K213626VITROS AFPOrtho Clinical Diagnostics

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑