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FDA 510(k)

Disposable surgical mask

Numéro K : K220532 · 2022-05-23

DemandeurXiamen Blue Star Enterprise Co., Ltd.
Date de décision2022-05-23
Code produitFXX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Disposable surgical mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xiamen Blue Star Enterprise Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-23 under 510(k) number K220532. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Disposable surgical mask?

Disposable surgical mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-23. The listed applicant is Xiamen Blue Star Enterprise Co., Ltd.. The 510(k) number is K220532.

When did Disposable surgical mask receive FDA 510(k) clearance?

Disposable surgical mask received FDA 510(k) clearance on 2022-05-23, under 510(k) number K220532.

Who is the listed applicant for Disposable surgical mask?

The FDA 510(k) record lists Xiamen Blue Star Enterprise Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable surgical mask?

The FDA product code for Disposable surgical mask is FXX.

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