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FDA 510(k)

Gant de gynécologie en nitrile sans poudre testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le fentanyl (blanc, bleu, noir, orange et vert)

Numéro K : K220609 · 2022-05-27

DemandeurEncompass Industries Sdn. Bhd.
Date de décision2022-05-27
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encompass Industries Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27 under 510(k) number K220609. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color)?

Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27. The listed applicant is Encompass Industries Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K220609.

When did Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) receive FDA 510(k) clearance?

Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27, under 510(k) number K220609.

Who is the listed applicant for Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color)?

The FDA 510(k) record lists Encompass Industries Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color)?

The FDA product code for Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color) is LZA.

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