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FDA 510(k)

K-SHIELD Zen

Numéro K : K220799 · 2022-08-29

DemandeurSb-Kawasumi Laboratories, Inc.
Date de décision2022-08-29
Code produitJKA
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

K-SHIELD Zen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sb-Kawasumi Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29 under 510(k) number K220799. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the K-SHIELD Zen?

K-SHIELD Zen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29. The listed applicant is Sb-Kawasumi Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K220799.

When did K-SHIELD Zen receive FDA 510(k) clearance?

K-SHIELD Zen received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29, under 510(k) number K220799.

Who is the listed applicant for K-SHIELD Zen?

The FDA 510(k) record lists Sb-Kawasumi Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-SHIELD Zen?

The FDA product code for K-SHIELD Zen is JKA.

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Source officielle

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