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FDA 510(k)

PointCore Surgical Mask

Numéro K : K220944 · 2022-09-09

DemandeurPointcore, Inc.
Date de décision2022-09-09
Code produitFXX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PointCore Surgical Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pointcore, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-09 under 510(k) number K220944. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PointCore Surgical Mask?

PointCore Surgical Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-09. The listed applicant is Pointcore, Inc.. The 510(k) number is K220944.

When did PointCore Surgical Mask receive FDA 510(k) clearance?

PointCore Surgical Mask received FDA 510(k) clearance on 2022-09-09, under 510(k) number K220944.

Who is the listed applicant for PointCore Surgical Mask?

The FDA 510(k) record lists Pointcore, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PointCore Surgical Mask?

The FDA product code for PointCore Surgical Mask is FXX.

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Source officielle

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