FDA 510(k)

SilentCloud

Numéro K : K221125 · 2023-01-04

Date de décision2023-01-04

Code produitKLW

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SilentCloud is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aureliym GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04 under 510(k) number K221125. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SilentCloud?

SilentCloud is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04. The listed applicant is Aureliym GmbH. The 510(k) number is K221125.

When did SilentCloud receive FDA 510(k) clearance?

SilentCloud received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04, under 510(k) number K221125.

Who is the listed applicant for SilentCloud?

The FDA 510(k) record lists Aureliym GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SilentCloud?

The FDA product code for SilentCloud is KLW.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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