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FDA 510(k)

ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood)

Numéro K : K222214 · 2023-10-17

DemandeurThi Total Healthcare Innovation GmbH
Date de décision2023-10-17
Code produitFXY
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thi Total Healthcare Innovation GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17 under 510(k) number K222214. The device is classified under product code FXY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood)?

ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17. The listed applicant is Thi Total Healthcare Innovation GmbH. The 510(k) number is K222214.

When did ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) receive FDA 510(k) clearance?

ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17, under 510(k) number K222214.

Who is the listed applicant for ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood)?

The FDA 510(k) record lists Thi Total Healthcare Innovation GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood)?

The FDA product code for ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) is FXY.

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Source officielle

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