Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Bigfoot Unity® Diabetes Management System

Numéro K : K222280 · 2023-03-01

DemandeurBigfoot Biomedical, Inc.
Date de décision2023-03-01
Code produitQLG
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bigfoot Unity® Diabetes Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bigfoot Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01 under 510(k) number K222280. The device is classified under product code QLG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bigfoot Unity® Diabetes Management System?

Bigfoot Unity® Diabetes Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01. The listed applicant is Bigfoot Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K222280.

When did Bigfoot Unity® Diabetes Management System receive FDA 510(k) clearance?

Bigfoot Unity® Diabetes Management System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01, under 510(k) number K222280.

Who is the listed applicant for Bigfoot Unity® Diabetes Management System?

The FDA 510(k) record lists Bigfoot Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bigfoot Unity® Diabetes Management System?

The FDA product code for Bigfoot Unity® Diabetes Management System is QLG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Bigfoot Biomedical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K202145Bigfoot Unity Diabetes Management System

Dispositifs connexes (Code : QLG)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223537FreeStyle Libre 2 System, FreeStyle Libre 3 SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K213996FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K212132FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K210943FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (with FreeStyle Libre 2 App)Abbott Diabetes Care, Inc.K211102FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K201761FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (with FreeStyle Libre 2 App)Abbott Diabetes Care, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑