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FDA 510(k)

BioProtect Balloon Implant™ System

Numéro K : K222972 · 2023-08-25

DemandeurBioprotect, Ltd.
Date de décision2023-08-25
Code produitOVB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioProtect Balloon Implant™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioprotect, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25 under 510(k) number K222972. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioProtect Balloon Implant™ System?

BioProtect Balloon Implant™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25. The listed applicant is Bioprotect, Ltd.. The 510(k) number is K222972.

When did BioProtect Balloon Implant™ System receive FDA 510(k) clearance?

BioProtect Balloon Implant™ System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25, under 510(k) number K222972.

Who is the listed applicant for BioProtect Balloon Implant™ System?

The FDA 510(k) record lists Bioprotect, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioProtect Balloon Implant™ System?

The FDA product code for BioProtect Balloon Implant™ System is OVB.

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