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FDA 510(k)

eXciteOSA sans télécommande (3000) ; eXciteOSA avec télécommande (6000)

Numéro K : K223446 · 2023-01-18

DemandeurSignifier Medical Technologies, Ltd.
Date de décision2023-01-18
Code produitQNO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signifier Medical Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-18 under 510(k) number K223446. The device is classified under product code QNO. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000)?

eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-18. The listed applicant is Signifier Medical Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K223446.

When did eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000) receive FDA 510(k) clearance?

eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000) received FDA 510(k) clearance on 2023-01-18, under 510(k) number K223446.

Who is the listed applicant for eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000)?

The FDA 510(k) record lists Signifier Medical Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000)?

The FDA product code for eXciteOSA without remote control (3000); eXciteOSA with remote control (6000) is QNO.

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K240328eXciteOSA sans télécommande (3000); eXciteOSA avec télécommande (6000)

Dispositifs connexes (Code : QNO)

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K240328eXciteOSA sans télécommande (3000); eXciteOSA avec télécommande (6000)Signifier Medical Technologies, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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