FDA 510(k)

Gants d'examen en nitrile non stériles et sans poudre bleus, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie, avec acide gastrique et fentanyl.

Numéro K : K230681 · 2023-10-02

Date de décision2023-10-02

Code produitLZA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02 under 510(k) number K230681. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl?

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K230681.

When did Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl receive FDA 510(k) clearance?

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02, under 510(k) number K230681.

Who is the listed applicant for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl?

The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl?

The FDA product code for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl is LZA.

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