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FDA 510(k)

Gants d'examen en poudre gratuite en nitrile biodégradable testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl (bleu)

Numéro K : K231643 · 2023-09-08

DemandeurSyntex Healthcare Products Co., Ltd.
Date de décision2023-09-08
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syntex Healthcare Products Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K231643. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Syntex Healthcare Products Co., Ltd.. The 510(k) number is K231643.

When did Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K231643.

Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA 510(k) record lists Syntex Healthcare Products Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is LZA.

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