FDA 510(k)

Écrans optionnels pour le logiciel de traitement HeartSee Cardiac P.E.T. - Version HeartSee 4

Numéro K : K231731 · 2023-08-21

Date de décision2023-08-21

Code produitKPS

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Optional Screen Displays for HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software - HeartSee version 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mcgovern Medical School. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21 under 510(k) number K231731. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optional Screen Displays for HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software - HeartSee version 4?

Optional Screen Displays for HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software - HeartSee version 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21. The listed applicant is Mcgovern Medical School. The 510(k) number is K231731.

When did Optional Screen Displays for HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software - HeartSee version 4 receive FDA 510(k) clearance?

Optional Screen Displays for HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software - HeartSee version 4 received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21, under 510(k) number K231731.

Who is the listed applicant for Optional Screen Displays for HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software - HeartSee version 4?

The FDA 510(k) record lists Mcgovern Medical School as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optional Screen Displays for HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software - HeartSee version 4?

The FDA product code for Optional Screen Displays for HeartSee Cardiac P.E.T. Processing Software - HeartSee version 4 is KPS.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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