FDA 510(k)

Système de ventilateur de la série NKV-550 de Nihon Kohden Réglementation médicale : - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) - PMA (PreMarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) - Identifiants et URLs Politique : medical-regulatory-v1

Numéro K : K231778 · 2024-03-01

Date de décision2024-03-01

Code produitCBK

Comité consultatifAN

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Orangemed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01 under 510(k) number K231778. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System?

Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01. The listed applicant is Nihon Kohden Orangemed, LLC. The 510(k) number is K231778.

When did Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System receive FDA 510(k) clearance?

Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-01, under 510(k) number K231778.

Who is the listed applicant for Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System?

The FDA 510(k) record lists Nihon Kohden Orangemed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System?

The FDA product code for Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System is CBK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : CBK)

K253647Evita (V800); Evita (V600)Draegerwerk AG & CO Kgaa K252663Inbentus PolyvalentIconic Solutions by Murcia, SL K251888VPAP Pediatric Face MaskHsiner Co., Ltd.K232365Vivo 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P OptiNIV Masque facial complet ventilé pour hôpital compatible avec les circuits à branche unique – Taille A (ONIV117A) ; F&P OptiNIV Masque facial complet ventilé pour hôpital compatible avec les circuits à branche unique – Taille B (ONIV117B) ; F&P OptiNIV Masque facial complet ventilé pour hôpital compatible avec les circuits à branche unique – Taille C (ONIV117C) ; F&P OptiNIV ONIV117-F Masque facial complet ventilé pour hôpital avec filtre expiratoire en option compatible avec les circuits à branche unique - Taille A (ONIV117A-F) ; F&P OptiNIV ONIV117-F Masque facial complet ventilé pour hôpital avec filtre expiratoire en option compatible avec les circuits à branche unique - Taille B (ONIV117B-F) ; F&P OptiNIV ONIV117-F Masque facial complet ventilé pour hôpital avec filtre expiratoire en option compatible avec les circuits à branche unique - Taille C (ONIV117C-F)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600, SV800 VentilateurShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.