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FDA 510(k)

1) PINION™ PDO Knotless Suture - Suture Absorbable Poly (P-Dioxanone) Sans Nœud; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Suture Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Sans Nœud

Numéro K : K232246 · 2024-04-25

DemandeurM/s. Meril Endo Surgery Private Limited.
Date de décision2024-04-25
Code produitNEW
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

1) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25 under 510(k) number K232246. The device is classified under product code NEW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 1) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture?

1) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25. The listed applicant is M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.. The 510(k) number is K232246.

When did 1) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture receive FDA 510(k) clearance?

1) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25, under 510(k) number K232246.

Who is the listed applicant for 1) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture?

The FDA 510(k) record lists M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 1) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture?

The FDA product code for 1) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture is NEW.

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